Tesamorelin

Tesamorelin wurde von der US-amerikanischen FDA 2010 als Egrifta zugelassen, gestützt auf zwei kombinierte, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studien mit insgesamt 816 HIV-infizierten Erwachsenen mit Lipodystrophie über 26 Wochen (Falutz et al., NEJM 2007). Die Studien zeigten eine signifikante Reduktion des viszeralen Bauchfetts gegenüber Placebo.

Auf Basis einer im Wesentlichen vergleichbaren Datenlage beantragte der Hersteller Ferrer Internacional S.A. 2011 auch in der EU eine Zulassung. Der CHMP der EMA gelangte jedoch zu einer anderen Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses; der Antrag wurde im Juni 2012 vor einer endgültigen Entscheidung zurückgezogen.

Aus den öffentlich zugänglichen EMA-Dokumenten zur Zurückziehung geht hervor, dass der CHMP das vorgelegte Nutzen-Risiko-Verhältnis zum Zeitpunkt der Bewertung nicht als ausreichend positiv einstufte. Unterschiedliche Zulassungsbehörden können dieselbe Datenlage unterschiedlich gewichten, etwa hinsichtlich der klinischen Relevanz der gemessenen Fettgewebsreduktion im Verhältnis zu beobachteten Nebenwirkungen. Eine detaillierte, öffentlich zugängliche Gegenüberstellung der genauen Gründe liegt uns nicht vor.

In den USA bleibt Egrifta (Tesamorelin) ein zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die genannte Indikation. In der EU besteht keine Zulassung; ein neuer Antrag ist uns nicht bekannt. Als GHRH-Analogon fällt Tesamorelin zudem unter Klasse S2 der WADA-Verbotsliste.

Die zugelassene Anwendung in den USA betrifft ausschließlich das konkrete Fertigarzneimittel Egrifta, hergestellt und geprüft nach Arzneimittelstandards, angewendet unter ärztlicher Aufsicht bei einer definierten Patientengruppe. Das hier angebotene Forschungsprodukt ist kein Arzneimittel, wurde nicht behördlich geprüft und ist nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt. Ob es Tesamorelin in der angegebenen Menge und Reinheit enthält, lässt sich nur durch ein Analysezertifikat der konkreten Charge beurteilen.