Risiken und Grenzen der Erkenntnisse

Wenn zu einer Substanz wenige oder keine Humanstudien vorliegen, lässt sich daraus keine Aussage über Sicherheit ableiten. Abwesenheit von Evidenz ist nicht dasselbe wie Evidenz für Abwesenheit von Risiken. Diese Unterscheidung ist in der Wissenschaftstheorie grundlegend und wird auch von Zulassungsbehörden bei der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt.

Ergebnisse aus einer einzelnen, kleinen Studiengruppe können durch Zufall oder besondere Studienbedingungen zustande kommen. Erst die unabhängige Wiederholung (Replikation) durch andere Forschungsgruppen mit vergleichbaren Ergebnissen erhöht die Verlässlichkeit einer Aussage deutlich.

• Bei Produkten ohne unabhängige Qualitätsprüfung ist unklar, ob Inhalt und Kennzeichnung übereinstimmen (Identität)
• Verunreinigungen durch Nebenprodukte der Synthese oder durch die Herstellungsumgebung sind möglich
• Endotoxine (Zellwandbestandteile von Bakterien) können bei unsauberer Herstellung vorhanden sein und sind ein eigenständiger Prüfparameter
• Sterilität betrifft die Freiheit von lebensfähigen Mikroorganismen und ist besonders bei injizierbaren Zubereitungen relevant
• Diese Punkte betreffen die Qualität eines Produkts und sind unabhängig von der Frage, ob ein Wirkmechanismus wissenschaftlich beschrieben ist.

Als Immunogenität bezeichnet man die Eigenschaft eines Stoffes, eine Immunreaktion (z. B. Antikörperbildung) auszulösen. Peptide können je nach Struktur, Verunreinigungsgrad und weiteren Faktoren unterschiedlich immunogen wirken; dies ist ein aktives Forschungsfeld in Pharmakologie und Biotechnologie.

Die Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) veröffentlicht jährlich eine Liste verbotener Substanzen und Methoden im Sport. Relevante Kategorien sind unter anderem S0 (nicht zugelassene Substanzen, worunter auch viele Forschungspeptide fallen können), S2 (Peptidhormone, Wachstumsfaktoren und verwandte Substanzen) sowie S4 (Hormon- und Stoffwechselmodulatoren). Die aktuelle Liste ist die maßgebliche Referenz für den Sportbereich [1](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list).

In Deutschland können Nebenwirkungen von Arzneimitteln über das gemeinsame Portal von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden [2](https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risiken-melden/_node.html). Dieser Hinweis dient ausschließlich der Information über bestehende behördliche Strukturen und stellt keine Aussage über ein bestimmtes Produkt dar.